BOTOX® ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Produkt, das winzige Mengen eines hochgereinigten Botulismustoxins enthält, das aus dem Bakterium Clostridium botulinum stammt. In der Vereinigten Staaten soll der neu zugelassene in vitro-Test sofort eingeführt werden. Allergan schätzt, dass in den nächsten drei Jahren so bis zu 95 Prozent der Mäuseversuche für die zu testenden Produkte BOTOX® and BOTOX® Cosmetic eingespart werden können und, dass andere Regulationsbehörden diesen Test weltweit zulassen werden. Der Test ist speziell anwendbar für Allergan-Produkte des Botulinum -Typs A.

BOTOX® ist ein komplexes biologisches Produkt mit 21 verschiedenen zugelassenen Anwendungen, z.B. zur Behandlung abnormaler Kopfschiefhaltung und Nackenschmerzen (zervikale Dystonie), Muskelsteifheit bei bestimmten Formen spastischer Lähmung, Kopfschmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Migräne. Die gleiche Rezeptur wird jedoch auch für kosmetische Zwecke zur Faltenbehandlung eingesetzt. Dadurch, dass die benötigte Menge des Botulinum-Neurotoxins so extrem klein ist (weniger als ein Gramm werden weltweit benötigt), ist es schwierig, einen geeigneten in vitro-Test zu finden, der sensitiv genug ist, den komplexen Reaktionsmodus in der Zellkultur zu entdecken.

Bislang wurde von der FDA der LD50-Test an Mäusen verlangt. In Deutschland starben zu Botulinumtest-Zwecken in den letzten drei Jahren 28,000 Mäuse grausam an Atem- und Muskellähmung.

Es ist zu erwarten, dass in absehbarer Zeit auch in Deutschland dieser Test umgesetzt werden wird. Sobald er in  den europäischen Vorschriften in englischer Sprache veröffentlicht worden ist, benötigt er ca. sechs bis acht Monate, bis er auch nach den deutschen Vorschriften verpflichtend ist und einer zusätzlichen Übergangszeit von sechs Monaten, aber - so schätzt die deutsche BfArM - werden Europas sechs Hersteller auch gleich nach Erscheinen der englischen  Fassung ein Interesse daran haben, den neuen in vitro-Test einzusetzen.

Quelle: http://agn.client.shareholder.com/






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