Montag, 28 Januar 2019 23:51

Europäisches Arzneibuch: Ersatz des Keuchhustentests mit Mäusen Empfehlung

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopeia) hat beschlossen, mit Beginn des nächsten Jahres den Histamin-Sensibilisierungstest (HIST) mit Mäusen mit einem Zellclusterassay zu ersetzen, um Rest-Keuchhustenerreger in Impfstoffen zu überprüfen.


Beim HIST mit Mäusen werden für jedes Präparat in vier Dosen 40 Mäuse verbraucht, indem ihnen die Testsubstanz in die Bauchhöhle gespritzt wird.

Der neue Test basiert auf CHO-Zellen, einer immortalisierten Zelllinie aus Ovarien des Chinesischen Zwerghamsters. Der Zellcluster-Assay testet azelluläre Impfstoffe, d. h. solche, die gereinigte Antigene des Keuchhustenerregers Bordatella pertussis enthalten. Er wurde entwickelt, um auf Restbestände des Pertussis-Toxins zu prüfen, ein Protein, das vom Keuchhustenbakterium produziert wird.

Der Zellcluster-Assay wird von der Industrie bereits seit vielen Jahren in Bulktests eingesetzt, jedoch erst in jüngerer Zeit ein standardisiertes Protokoll entwickelt.

Eine Referenzstudie unter Beteiligung von 14 Laboren aus Europa, den Nordamerika und Asien haben die Eignung dieses Tests bestätigt.

Literatur:
Markey K, Douglas-Bardsley A, Hockley J, Le Tallec D & Costanzo A (2018). Calibration of pertussis toxin BRP batch 1 in a standardised CHO cell-based clustering assay. Pharmeur Bio Sci Notes 2018: 112-123. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30272557

Weitere Informationen:
https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-replace-histamine-sensitisation-test-hist-residual-pertussis-toxin-testing
https://www.edqm.eu/en/Biological-Standardisation-Programme-mission-60.html