Es geht um Tradipitant, eigentlich ein Mittel gegen atopische Dermatitis, das sich derzeit in der Pipeline von Vanda befindet. Die FDA soll Vandas klinische Studien mit diesem Mittel mit in diesem Fall dem Studienziel einer Behandlung idiopathischer und diabetischer Gastroparese (Magenlähmung) "auf Eis gelegt" und zunächst Tierversuche mit einer zweiter Nicht-Nagerspezies (Hund) nachgefordert haben. Vanda widersprach dem mit dem Hinweis, dass es bereits genügend Daten gebe, um Humanstudien durchzuführen, und dass zusätzliche Tierversuche mit Tradipitant lediglich zum Tod von Dutzenden von Hunden (Beagles) führen würden, da sie nach Abschluss der Studie euthanasiert werden müssten.   

Der Hersteller begründet das Verweigerungsrecht mit dem amerikanischen Verwaltungsverfahrensgesetz (Administrative Procedure Act) von 1946, nachdem Arzneimittelhersteller diese Art von Tierversuchen umgehen könnten, wenn sie den Tierversuchen gleichwertige Daten zu liefern in der Lage sind.
Die FDA ihrerseits könnte jedoch eine Bewertung der bereits vorhandenen Daten - einschließlich früherer Nagetier- und Hundeuntersuchungen - vornehmen und erklären, warum sie nicht gleichwertig sein sollen, um mehr Tierversuche zu verlangen. Aus der Klage des Pharmaherstellers Vanda war jedoch zu entnehmen, dass die FDA eine derartige Begründung nie lieferte, die eine zusätzliche Langzeitstudie über neun Monate mit Hunden rechtfertigen würde.
Im Falle eines Scheiterns der Klage von Vanda könnte das Unternehmen dennoch gezwungen sein, die neunmonatige Hundestudie durchzuführen.  Das Unternehmen hofft jedoch, dass eine öffentliche Unterstützung des Falles seine Gewinnchancen erhöhen könnte.

In einem offenen Brief an die FDA forderte das Unternehmen andere Pharmaunternehmen, Tierrechtsgruppen und die Öffentlichkeit auf, sich gegen die unnötigen Tierversuche einzusetzen.

Quelle:
https://www.pharmamanufacturing.com/industrynews/2019/vanda-sues-fda-over-mandate-to-test-drug-on-dogs/
http://www.vandapharma.com/dev-tradipitant.html