Mittwoch, 30 Oktober 2019 10:17

"...Manchmal wird ein ehrgeiziges Ziel gebraucht, um einen signifikanten Wandel herbeizuführen..." Empfehlung

Das Institute for In Vitro Sciences (IIVS) mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, ist ein gemeinnütziges Forschungs- und Testlabor, das sich der weltweiten Weiterentwicklung von tierfreien in vitro-Methoden widmet. InVitro+Jobs sprach mit Dr. Erin Hill, Mitbegründerin und Präsidentin des IIVS über die Zielsetzung der Environmental Protection Agency, bis 2035 den Tierversuch mit Säugetieren in den Toxizitätsprüfungen vollständig zu beenden.

Foto: E. Hill, IIVS.


InVitro+Jobs: Wie realistisch ist es, Tierversuche bis 2035 endgültig einzustellen?

Dr. Hill: Ich glaube, dass die Beendigung der Tierversuche bis 2035 ein ehrgeiziger Plan ist - aber manchmal ist ein ehrgeiziges Ziel erforderlich, um einen signifikanten Wandel herbeizuführen. Um ihr Ziel zu erreichen, muss die EPA notwendigerweise von einer 1 zu 1 Validierung und einem Ersatz von Tiermodellen weggehen und die mechanistischen Informationen der NAMs (Anm. der Redaktion: New Approach Methods, in etwa neue, tierleidfreie Verfahren) berücksichtigen. Solange wir die neuen Methoden mit inhärent variablen Tierversuchen vergleichen, werden wir nie vorankommen. Wir haben dies auch für die "einfachen" Endpunkte der Augen- und Hautirritation erlebt. Darüber hinaus haben Unternehmen ohne die Leitung eines solchen Programms (oder mit starker Beteiligung der EPA) keine Sicherheit, dass NAMs akzeptiert werden.


Für die amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) hat die Reduzierung von Tierversuchen in der Toxikologie Priorität: Gemäß einer neuen Richtlinie haben alle Beteiligten dafür Sorge zu tragen, dass Tierversuche mit Säugetieren zur Sicherheitsbewertung von Chemikalien zunächst bis 2025 um 30% reduziert und dann bis 2035 beendet werden. Zulassungsanträge für Chemikalien müssen dann zurückgewiesen werden, wenn sie mit Säugetierstudien in Zusammenhang stehen, Ausnahmefälle benötigen ab 2035 die ausdrückliche Zustimmung der EPA-Administration.
Zum Originalmemorandum geht es hier: https://www.epa.gov/sites/production/files/2019-09/image2019-09-09-231249.txt


InVitro+Jobs: Wie schätzen Sie die Situation ein?

Dr. Hill: Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die EPA nach meinem Verständnis nicht verbietet, dass die Industrie Zulassungsanträge unter Berücksichtigung von Tierversuchen einreicht. Es ist nicht immer so, dass NAMs günstiger sind - vor allem, wenn man mehrere In-vitro-Tests durchführen muss, um zu einem Ergebnis zu kommen. Ein gutes Beispiel sind die 3 validierten Tests zur Hautsensibilisierung - wenn alle 3 Tests durchgeführt werden müssen, kann es fast doppelt so teuer sein wie der Tier-(LLNA)-Test.  Daher kann die Industrie beschließen, die Tierversuche weiterhin der EPA vorzulegen – insbesondere, wenn sie diese Daten an Länder übermitteln muss, die keine Daten von NAMs akzeptieren.
Darüber hinaus ist es für mich schwierig, das Ausmaß der Reduzierung der Tests zu beurteilen. Das Memo besagt, dass die EPA bis 2035 die "Unterstützung" solcher Studien an Säugetieren vollständig einstellen wird, was auf eine Verringerung ihrer eigenen Tests hindeutet.  Ich weiß nicht, wie viele Tierversuche die EPA jedes Jahr selbst durchführt. Ich weiß auch nicht, wie viele der Tests an Fischen, Vögeln oder Amphibien durchgeführt werden, die von diesem Memo ausgenommen sind. Selbst mit der Zusage, die von der EPA durchgeführten Studien vollständig einzustellen, haben sie den Vorbehalt aufgenommen, dass diese Studien noch mit Zustimmung des Administrators durchgeführt werden können.
Bei all den Herausforderungen, die sich uns bei der IIVS stellen, begrüßen wir die Möglichkeit, mit der Industrie, der EPA und den NGOs zusammenzuarbeiten, um geeignete tierversuchsfreie Systeme zu entwickeln. Sie ermöglicht es der Agentur auch, einen Schritt zurückzutreten und zu entscheiden, welche Informationen sie wirklich benötigt und verwendet - große Reduzierungen sind bereits im Gange, indem sie unter bestimmten Bedingungen auf einige Tierversuche verzichtet.


InVitro+Jobs:
Nach unseren Informationen gibt es keine Verfahren auf dem Gebiet der Reproduktionstoxikologie: Ist es absehbar, dass diese fehlenden Methoden bis dahin entwickelt sein werden? Welche Hinweise gibt es für diese Annahme?

Dr. Hill: Wir haben Schwierigkeiten, robuste Tests oder Teststrategien zu identifizieren, die den Anforderungen der EPA auch bei akuten Messungen von Augen- und Hautirritationen entsprechen. Natürlich wird es viel schwieriger sein, ihren Bedarf an chronischen Expositionen oder systemischen Effekten zu decken. Ich denke, wenn die EPA klar definieren kann, welche Informationen sie benötigt, kann es möglich sein, ihnen mechanistische Informationen ohne den Einsatz von lebenden Tieren zur Verfügung zu stellen, aber es braucht Zeit, um diese komplexen Systeme zu entwickeln und Vertrauen in ihre Ergebnisse aufzubauen.

Wir könnten einen Zeitraum sehen, in dem Daten aus In-vivo-Tests und NAMs parallel eingereicht werden, um zunächst zu bewerten, ob die neuen Methoden ausreichende wissenschaftliche Informationen für die Entscheidungsfindung liefern, bevor vielversprechende NAMs implementiert werden.


InVitro+Jobs:
Für andere Endpunkte wie Langzeittoxikologie oder Inhalationstoxizität gibt es bereits Ersatzverfahren, die nicht anerkannt sind. Gibt es neue Entwicklungen, die doch Anerkennung finden, oder gibt es neue, sinnvolle Entwicklungen?

Dr. Hill: Auf dem Gebiet der Inhalationstoxikologie wird viel Arbeit geleistet, insbesondere für andere Behörden wie das Center for Tobacco Products der US FDA. Hier sehen wir die gleichen Probleme, bei denen die Regulierungsbehörde mit den traditionellen Tiermodellen besser vertraut sind, was damit komfortabler ist. Es braucht Zeit, um ihre Datenanforderungen zu verstehen und geeignete Modelle zu entwickeln.


InVitro+Jobs:
Wir danken für das Gespräch.