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Mittwoch, 27 Juli 2022 12:10

ECVAM: Untersuchung zu tierfreien Methoden in der Immunogenitätsprüfung von Medizinprodukten für neuartige Therapien Empfehlung

Unter Medizinprodukten für neuartige Therapien versteht man Gentherapien, somatische Zelltherapien oder der Einsatz gentechnisch veränderten Geweben in Fällen, in denen herkömmliche Therapien versagen. Auch derartige Medizinprodukte müssen auf Sicherheit und hinsichtlich möglicher Immunreaktionen geprüft werden wie z.B. Arzneimittel oder andere Medizinprodukte.


Bedingt durch die Tatsache, dass das Immunsystem von Mensch und Tier sich stark unterscheidet, sind Tiermodelle sehr fragwürdig und Tierversuche führen nicht selten dazu, dass präklinischen Ergebnisse aus Tierversuchen nur unzureichend in die nachfolgenden klinischen Phasen übertragen werden können oder Medizinprodukte wegen Immunreaktionen im Patienten am Ende wieder vom Markt genommen werden müssen.

Deshalb sind neue tierfreie Methoden das Gebot der Stunde. Die europäische Validierungsbehörde EURL ECVAM hat daher eine Studie durchgeführt, um den Stand der Technik bei neuen tierversuchsfreien Modellen zu überprüfen. Dabei wählten die Autor:innen aus der Literatur 88 von Experten begutachtete Artikel aus, in denen neue tierfreie Methoden zum Testen auf Immunogenität zum Einsatz gekommen waren. Dies waren hauptsächlich in-vitro-Verfahren mit Zellen und Geweben sowie - sehr unterrepräsentiert - in-silico-Methoden.

Die Autoren sehen noch Verbesserungsbedarf in den neuen Verfahren. So empfehlen sie zum einen ein zuverlässigeres und skalierbares Angebot an Spenderimmunzellen sowie den Einsatz von Omics-Technologie und die Berücksichtigung von Hochdurchsatz- und High-Content-Analysen, um mehr Informationen aus den Versuchen zu ziehen. Außerdem empfahlen sie eine stärkere Berücksichtigung von in-silico-Methoden.

Bemerkenswert ist, dass ECVAM aus ihrer Untersuchung eine Wissensdatenbank entwickelt hat, die insbesondere für Entwickler von Medizinprodukten für neuartige Therapien von Interesse sein dürfte sowie im Bereich der Aus-, Fort- und Weiterbildung. Andere Interessierte dürften ebenfalls hineinsehen, denn die Datenbank ist kostenlos und allgemein zugänglich.

Originalpublikation:
Canals, J., Romania, P., Belio-Mairal, P., Nic, M., Dibusz, K., Novotny, T., Busquet, F., Rossi, F., Straccia, M., Daskalopoulos, E., Dura, A., Gribaldo, & Whelan, M. (2022). Advanced Non-animal Models in Biomedical Research. EUR 30334/4 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg. ISBN 978-92-76-49092-0, doi:10.2760/153339, JRC126997.

Quelle:
https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC126997

Wissensdatenbank:
https://data.jrc.ec.europa.eu/dataset/c1c15110-2338-422e-a228-d3f8e19262c3