Freitag, 09 September 2022 09:27

NAM-Entwickler fordern Akzeptanz neuer Methoden bei der Arzneimittelentwicklung Empfehlung

Eine Gruppe von internationalen Unternehmen, die Human-on-a-Chip-Technologien entwickeln, haben sich an wichtige Abgeordntete des amerikanischen Kongresses gewandt und diese aufgefordert, den sogenannten FDA Modernization Act als Teil eines Gesetzespakets zu unterstützen.


Beim FDA Modernization Act handelt es sich um eine Gesetzesvorlage, die es Forschern ermöglichen würde, die besten verfügbaren Instrumente zu nutzen, um festzustellen, ob Arzneimittelkandidaten für den Menschen sicher sind. Und das seien sicher nicht Tierversuche, sondern tierfreie Methoden. Allerdings würden solche Modelle in der Arzneimittelentwicklung bislang nicht ausreichend genutzt, da sich die Behörden bei der Prüfung neuer Arzneimittelkandidaten nur auf die mit Tiermodellen gewonnenen Erkenntnisse konzentriert.

Die Unterzeichner weisen auf die Unzuverlässigkeit von Tierversuchsergebnissen hin, was zum Tode von Patienten trotz unbedenklicher Tierversuchsergebnisse und zur Rücknahme zahlreicher Arzneimittel geführt hat. Von 43 Medikamenten wurden schwerwiegende toxische Wirkungen nach behördlicher Zulassung festgestellt, bei denen nur 19 % eine direkte Beziehung einer Giftigkeit in Tierstudien aufwiesen. Die Autoren plädieren dagegen für den Einsatz von mikrophysiologischen Systeme, Organchips, Sphäroiden und Organoiden, von denen ihre Genauigkeit und bessere Vorhersage der Toxizität im Menschen bekannt sind.

Der Gesetzestext ist lediglich ein Zusatzartikel einer aktuellen Gesetzesvorlage und es besteht die Gefahr, dass er gestrichen wird. Dies würde den Tierversuch zementieren.

Weitere Informationen:
https://hesperosinc.com/fda-modernization-act-an-open-letter-to-congress/