Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) nutzt eine angeborene menschliche Immunreaktion auf sogenannte Pyrogene, bakterielle Substanzen wie z. B. Zellwandfragmente, Partikel von Hefen, Pilzen oder Viren. Als Fremdkörper lösen sie eine Abwehrreaktion im Körper aus, was mit einer Fieberreaktion verbunden ist.

Anstelle des Kaninchens, das nicht immer zuverlässig in allen Fällen die Fieberreaktion angezeigt hatte, soll nun anstelle der MAT oder ein anderer Test genutzt werden. Beim MAT schütten weiße Blutzellen (Monozyten/Makrophagen) als Reaktion auf die Pyrogene sogenannte proinflammatorische Zytokine wie das Interleukin 1ß (IL-1ß) aus, es ist als Nachweis bestens geeignet. An das IL-1ß wird folgend ein Antikörper gebunden, der mit Hilfe einer Farbreaktion sichtbar gemacht werden kann. Die pyrogene Kontamination kann nun bestimmt werden.⁽¹⁾

Der Test weist ein umfassendes Pyrogen-Spektrum wie der Kaninchentest und ein wesentlich breiteres als der Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test nach, mit dem sich eingeschränkt nur Lipopolysaccharide Gram-negativer Bakterien (Endotoxine) nachweisen lassen. Dieser Test nutzt ein Pro­enzym aus Amö­bo­zyten ⁽²⁾ des Blutes vom Pfeilschwanzkrebs (Limulus polyphemus).

Die im europäischen Arzneibuch geänderten Texte decken eine Vielzahl von Themen ab, darunter Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch, Blutprodukte, Antibiotika, Radiopharmazeutika und Behälter. Der vollständige Ersatz des Kaninchentests soll innerhalb der nächsten drei Jahre erfolgen.

Die Interessengruppen werden dazu bis zum 31. März 2023 um eine Stellungnahme gebeten.

Weitere Informationen:
https://www.edqm.eu/en/-/public-consultation-on-ph.-eur.-rabbit-pyrogen-test-replacement-texts-in-pharmeuropa-35.1

⁽¹⁾ https://www.invitrojobs.com/
⁽²⁾ https://www.pschyrembel.de/Limulus-Test/K007X