Mittwoch, 15 Januar 2025 13:54

FDA-Empfehlung von KI für die Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten Empfehlung

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der den Einsatz von Künstlicher Intelligenz für die Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln und biologischen Präparaten thematisiert.


Am 6. Januar hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Empfehlungen für den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) zur Unterstützung einer behördlichen Entscheidung über die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität eines Arzneimittels oder biologischen Produkts enthält. Es ist der erste Leitfaden, den die Behörde zum Einsatz von KI bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten herausgibt.

Die FDA verfüge über umfangreiche Erfahrungen bei der Prüfung von Zulassungsanträgen mit KI-Komponenten, heißt es in einer Pressemitteilung dazu. KI könne auf verschiedene Weise eingesetzt werden, um Daten oder Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität eines Arzneimittels oder biologischen Produkts zu gewinnen. Beispielsweise könnten KI-Ansätze zur Vorhersage von Patientenergebnissen oder des Krankheitsverlaufs genutzt werden, zudem können große Datensätze besser verarbeitet und analysiert werden.

Ein Schlüsselaspekt für die angemessene Anwendung von KI-Modellen in der Arzneimittelentwicklung und der behördlichen Bewertung ist das Vertrauen in die Leistung eines KI-Modells für eine bestimmte Art und Weise, wie ein KI-Modell zur Beantwortung einer bestimmten Fragestellung eingesetzt wird. Deshalb sei die Definition des Anwendungskontextes entscheidend.

Deshalb bietet der Leitfaden einen risikobasierten Rahmen, um die erforderlichen Aktivitäten zu bestimmen, die die für die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse eines KI-Modells nachgewiesen werden müssen.

FDA-Leitfadenentwurf: Überlegungen zum Einsatz von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten

Es werden Stellungnahmen bis zum 7. April 2025 erbeten.

Weitere Informationen:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-framework-advance-credibility-ai-models-used-drug-and-biological-product-submissions