Die Roadmap ist ein umfassender, mehrstufiger Plan, der konkrete Maßnahmen, organisatorische Strukturen und Erfolgskriterien für den Ausstieg aus Tierversuchen bei chemischen Sicherheitsbewertungen in der EU vorgibt. Sie setzt auf Innovation, Zusammenarbeit und kontinuierliche Anpassung an den Stand der Wissenschaft. Die Roadmap besteht aus einem Kommunikationsdokument und aus einem sogenannten Staff Working Dokument mit 253 Seiten.

Der Fahrplan sieht klare, konkrete Schritte zum Übergang zu innovativen tierversuchsfreien Methoden vor. Tierversuche für die Chemikaliensicherheitsbewertung sollen in 15 Bereichen schrittweise ersetzt werden, darunter für Industrie- und Verbraucherchemikalien, Pestizide und Biozide, Arzneimittel sowie Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe. 

Im Kommunikationsdokument ⁽¹⁾ werden drei Säulen beschrieben: In der ersten Säule soll der schrittweise Ausstieg aus Tierversuchen vorangetrieben und die Entwicklung sowie Einführung tierversuchsfreier Verfahren beschleunigt werden. Die zweite Säule will Europa an der Spitze von Forschung und Innovation halten, indem ein breit gefächertes Ökosystem aus Forschung und unternehmerischer Innovation unterstützt werden soll, um tierversuchsfreie Ansätze zu entwickeln, inklusive KI-Ansätze. Die dritte Säule benennt die Zusammenarbeit in Europa und darüber hinaus. Die Kommission bemerkt selbst im Kommunikationsdokument, dass die Fortschritte bei der schrittweisen Beendigung von Tierversuchen insgesamt zu langsam waren.

Die Zahlen belegen: 2023 waren noch mehr als 18,3% aller Tierversuche mit 1.477.093 Tieren in der EU (inkl. Norwegen) in regulatorischen Tests. Davon litten 569.589 Tiere in Qualitätskontrollen (Chargensicherheits- und Potenzprüfungen sowie Pyrogenitätstests), 457.142 Tiere litten dagegen in Giftigkeitsprüfungen, vor allem in akuten und sub-akuten Toxizitätstests, Hautsensibilisierungstests, Langzeittests bei wiederholter Verabreichung, Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätstests, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Ökotoxizitätstests. ⁽²⁾ In ihrem Fahrplan räumt die Kommission ein, dass "tierversuchsfreie Ansätze das Potenzial haben, kosteneffizienter und schneller zu sein und so die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und die Zeit bis zur Vermarktung zu verkürzen. Die Weiterentwicklung tierversuchsfreier Ansätze sei auch erforderlich, um die Innovationskraft von Industriezweigen zu stärken." Die Kommission habe dafür in den letzten beiden Jahrzehnten fast 1,5 Mrd. EUR für die Forschung bereitgestellt und eine der weltweit fortschrittlichsten Industrien für Alternativen zu Tierversuchen geschaffen.

Der Fahrplan umfasst 22 Maßnahmen, die von der Förderung von Forschung und Innovation über die Unterstützung der Validierung, Standardisierung und Qualifizierung tierversuchsfreier Ansätze bis hin zur Zusammenarbeit sowohl innerhalb der EU als auch mit Drittländern reichen.

2029 scheint die Frist für die kurzfristigen Methoden zu sein
Für alle toxikologischen Studienziele (Endpunkte, z. B. akute Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität, wiederholte Dosis-Toxizität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität) werden konkrete kurz-, mittel- und langfristige Maßnahmen nach dem drei-Körbe-Prinzip vorgeschlagen. Diese reichen von sofort umsetzbaren Alternativen (z. B. in vitro- und in silico-Methoden) bis zur Entwicklung eines neuen wissenschaftlichen Bewertungsrahmens (Next Generation Risk Assessment, NGRA). Was unter kurz-, mittel- und langfristig zu verstehen ist, ist im umfangreichen Staff Working Dokument zu finden. Zu den kurzfristigen Maßnahmen gehört insbesondere die Anpassung von Rechtsvorschriften und Leitlinien bis 2029, um verfügbare tierversuchsfreie Ansätze in die Regulierungspraxis zu übernehmen und „überflüssige“ Tierversuche zu eliminieren.

Kurzfristige Maßnahmen: Ersatz, Verzicht und virtuelle Kontrollgruppen
Die sofort umsetzbaren Alternativen umfassen vor allem in silico- und in vitro-Methoden, die für bestimmte Endpunkte bereits validiert und regulatorisch anerkannt sind. Zusätzlich können durch optimierte Studiendesigns und Nutzung vorhandener Daten Tierversuche reduziert oder ganz vermieden werden. 

Die Roadmap der Europäischen Kommission sieht vor, Tierversuche dort, wo es bereits möglich ist, unmittelbar durch tierfreie Methoden zu ersetzen. Diese Alternativen sind bereits ausreichend entwickelt und können kurzfristig in der regulatorischen Praxis angewendet werden. Dazu gehört der Einsatz von Computermodellen wie QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen) zur Vorhersage der akuten oralen Toxizität von Chemikalien oder die Pharmakokinetische Modellierung zur Vorhersage des Rückgangs von Rückständen in Zielorganismen. Zellkultur-Assays können bereits eingesetzt werden zur Vorhersage im Bereich der Entwicklungsneurotoxizität, Missbildungen, Embryoletalität, Pyrogenität oder Sensibilisierung. In der Umwelttoxizität kann der Fischzelllinien-Test als Ersatz für akute Fischtoxizitätstests dienen, sofern die Chemikalie im Anwendungsbereich liegt. Durch Nutzung vorhandener Daten kann zudem auf Tierversuche verzichtet werden, wenn ausreichend historische Daten oder Informationen zu ähnlichen Substanzen ausreichend vorliegen, z.B. zum Verzicht der zweiten Testart in Langzeitstudien bei Pestiziden. Eine Reduktion der Tierzahlen ist durch virtuelle Kontrollgruppen möglich (z. B. bei wiederholter Dosis-Toxizität in der Humanmedizin). Durch Integration zusätzlicher Studienziele in bestehende Studien sollen weitere Tierversuche vermeidbar sein.  Im Bereich der Hautsensibilisierung sind bereits validierte in vitro-Tests zu nutzen. Bei der Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität kann eine Batterie von in vitro-Tests genutzt werden. Bei ausreichender Datenlage kann auf zusätzliche Tierversuche verzichtet werden. 

Die Belastung in Tierversuchen soll ebenfalls reduziert werden durch Umwandlung des Studienziels „Letalität“ in „offensichtliche Toxizität“ (evident toxicity): Ein Computermodell (QSAR) kann akute Toxizitätstests ersetzen, wenn die Testchemikalie im Anwendungsbereich des Modells liegt.

Mittelfristige Maßnahmen: Erweiterung und Validierung von in vitro-Methoden
Mittelfristige Alternativen umfassen die Weiterentwicklung, Validierung und regulatorische Integration komplexerer tierfreier Methoden, die Kombination verschiedener Ansätze in integrierten Teststrategien sowie die Optimierung bestehender Tierversuche. Dazu gehört z.B. die Entwicklung und Standardisierung komplexerer Zellkulturmodelle (z. B. Organoide, Organs-on-a-Chip) für die Bewertung von Genotoxizität, Karzinogenität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität (DART). Validierung und regulatorische Anerkennung von in vitro-Batterien, z. B. für die Entwicklungsneurotoxizität (DNT-IVB) und DART. Auch die Ausweitung der Anwendungsbereiche von QSAR-Modellen auf weitere Chemikalienklassen gehört dazu oder Entwicklung von Leitfäden und regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Fallstudien für integrierte Teststrategien (IATA) und Weight-of-Evidence-Ansätze, um verschiedene tierfreie Methoden (in vitro, in silico, Read-Across) für komplexe Endpunkte wie Karzinogenität oder endokrine Disruption systematisch zu kombinieren. In den Umweltgiftigkeitsprüfungen gehören dazu der Ausbau und die Validierung von Alternativen für Bioakkumulationstests (z. B. in vitro-Biotransformationsassays, IVIVE-Modelle für Luft- und Wasserorganismen). Weitere Methoden sind dem Dokument zu entnehmen.⁽³⁾

Langfristige Alternativen: ein anderer Bewertungsrahmen ist in Arbeit
Langfristige Alternativen zielen auf einen grundlegenden Paradigmenwechsel ab: Die Entwicklung und Implementierung eines neuen wissenschaftlichen Bewertungsrahmens (Next Generation Risk Assessment, NGRA), der vollständig auf tierfreie Methoden setzt. Dies erfordert neue Konzepte, Methoden und regulatorische Anpassungen, um komplexe toxikologische Fragestellungen ohne Tierversuche beantworten zu können. Die Nutzung von Omics-Technologien (z. B. Genomik, Proteomik), Hochdurchsatzverfahren und Computermodellen ist vorgesehen. Der Fokus soll auf der Beschreibung von Toxizität durch molekulare Veränderungen statt durch beobachtete Schäden an Tieren liegen. In silico-Methoden sollen ausgebaut und standardisiert werden, Big Data, KI und maschinelles Lernen zur Integration und Auswertung großer Datenmengen aus verschiedenen Quellen zum Einsatz kommen. 

Die Teststrategien sollen Mechanismus-basiert sein: Sogenannte Adverse Outcome Pathways (AOPs) und quantitativen AOPs (qAOPs) sollen entwickelt und genutzt werden, um molekulare und zelluläre Veränderungen mit regulatorisch relevanten Endpunkten zu verknüpfen. Testbatterien für die Studienziele Entwicklungsneurotoxizität, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität werden entwickelt. Komplexe Studienziele sollen mit validierten Organoiden, Organ-on-a-Chip-Systemen und fortgeschrittenen in vitro-Modellen für komplexe Fragestellungen wie Karzinogenität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität möglich sein. Langfristig soll z.B. die In Vitro Testbatterie zur Bewertung der Entwicklungsneurotoxizität weiterentwickelt und validiert werden, um sie als Standard für die Bewertung der Entwicklungsneurotoxizität zu etablieren. Für die Bewertung des Krebsauslösenden Potenzials (Karzinogenität) werden Weight-of-Evidence-Ansätze entwickelt, die in vitro-, in silico- und gegebenenfalls kurze in vivo-Tests kombinieren. In der Umweltbewertung werden die Anwendungsbereiche von Alternativen wie dem Fischzelllinien-Test (OECD TG 249) und dem Fisch-Embryo-Test (OECD TG 236) erweitert und validiert. Es wird z.B. ein tierversuchsfreies Rahmenwerk für die Umweltbewertung (z. B. für Fische, Vögel, Säugetiere) entwickelt und die Bewertung der Biotransformation tierversuchsfrei möglich sein. Es soll ein einheitlicher Bewertungsrahmen nach dem "One Health"-Prinzip entwickelt werden, der Human- und Umweltaspekte integriert. 

Aber: Wichtige Fragen hinsichtlich der Finanzierung ungeklärt
Es ist anzumerken, dass bislang keine separaten Förderprogramme für die Umsetzung der Roadmap eingerichtet wurden. Es gäbe nicht die eine Finanzierung für die Roadmap, teilt Georg Streck, Policy Officer bei der Europäischen Kommission, mit. Der Lenkungsausschuss soll jedoch die Fördermöglichkeiten für die Umsetzung der in der Roadmap enthaltenen Maßnahmen ermitteln und priorisieren. Die Kommission hat vorgeschlagen, bis 2027 über Möglichkeiten zur Finanzierung von Aktivitäten zu informieren, die diese Maßnahmen unterstützen. 

Leider: Nicht alle Tiere haben eine Chance
Ein Wehmutstropfen ist auch, dass nicht alle Tiere, die in Sicherheitsprüfungen eingesetzt werden, von dem in der Roadmap vorgesehenen Ausstiegsplan profitieren werden. Tiere, die zur Prüfung von Biologika, Impfstoffen, Gentherapien, Arzneimitteln für neuartige Therapien und Tierarzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, die nicht als Chemikalien eingestuft sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich der Roadmap. Ausgenommen sind auch die letzten Stufen der Sicherheitstestung von Tierarzneimitteln an Zieltierarten.  

Quellen:
⁽¹⁾ Europäische Kommission (2026). Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. Online. https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing-chemical-safety-assessments_en
⁽²⁾ Europäische Kommission (2026). ALURES – Animal-use reporting - EU System. Statistics Database on the use of Animals for Scientific Purposes under Directive 2010/63/EU. Section 2 – Details of all uses of animals for research, testing, routine production and education and training purposes in the EU. Online:  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html
⁽³⁾ Europäische Kommission (2026).  Commission Staff Working Document. Accompanying the document Communication from the Commission Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. SWD (2026) 144 final. Brüssel 01.06.2026. https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=SWD(2026)144&lang=en