Mittwoch, 12 Mai 2010 13:00

Ein „Quantensprung im Nachweis von Pyrogenen“ setzt neue Maßstäbe im Tierschutz

Ein einzigartiges, patentiertes Testsystem zum Nachweis und zur Quantifizierung verschiedenster fiebererzeugenden Stoffe (Pyrogene), das „PyroDetect System“, simuliert menschliche Fieberreaktionen besser als jeder erhältliche Test am lebenden Tier. Das Europ. Zentrum zur Validierung alternativer Methoden bestätigte die einfache Handhabbarkeit und Zuverlässigkeit des Tests, der nun in das Europäische Arzneibuch als Alternative zum Kaninchentest eingeführt wurde.

 

Pressemitteilung der Fa. Biotest AG:

PyroDetect, ein revolutionäres Testsystem von Biotest zum einfachen und zuverlässigen Nachweis einer Vielzahl von Pyrogenen

Das PyroDetect System ist ein einzigartiges, patentiertes Assaysystem zum Nachweis und zur Quantifizierung verschiedenster exogener Pyrogene auf Basis des Monozyten-Aktivierungstests (MAT) mit einem Interleukin-1β (IL-1β)-Response. Da menschliches Vollblut eingesetzt wird, simuliert PyroDetect menschliche Fieberreaktionen besser als jeder erhältliche Test am lebenden Tier. Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) bestätigte in einer von ihr koordinierten, internationalen Validierungsstudie die einfache Handhabbarkeit und Zuverlässigkeit des MAT. Deshalb ist der MAT 2010 in das Europäische Arzneibuch (EP Vorschrift 2.6.30) als Alternative zum Kaninchentest eingeführt worden.

Das PyroDetect System weist ein vergleichbar umfassendes Pyrogen-Spektrum wie der Kaninchentest und ein wesentlich breiteres als der Limulus Amöbozyt Lysat (LAL)-Test auf, mit dem sich ausschließlich Endotoxine (Lipopolysaccharide in der äußeren Membran Gram-negativer Bakterien) nachweisen lassen. Neben Endotoxinen detektiert das PyroDetect System pyrogene Substanzen Gram-positiver Bakterien (Lipoteichonsäure), pyrogene Partikel von Schimmeln, Hefen und Viren und sogar Kontaminationen aus der Umwelt, wie z.B. Verpackungsmaterial. Es unterstützt ein außerordentlich breites Spektrum von Applikationen in Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Zelltherapie.

„Das PyroDetect System stellt einen Quantensprung im Nachweis von Pyrogenen dar und ist eine herausragende Ergänzung für Biotests Portfolio innovativer Testsysteme für die Pharma-, Medizintechnik-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie“, erklärt Dr. Frank Schulze, Executive Vice President Mikrobiologie der Biotest AG. „Die herkömmlichen Pyrogentests liefern für zahlreiche Produkte keine zuverlässigen Ergebnisse. So eignet sich der Kaninchentest nicht für Zytostatika, Sedativa, Zytokine, Antibiotika, Chemotherapeutika und Proteine, der LAL-Test nicht für Blut, Lipide, Zelltherapeutika und Feststoffe. Für PyroDetect gelten diese Einschränkungen nicht. Es setzt zudem für Pyrogentests neue Maßstäbe im Tierschutz.“

In der Anwendung umfasst PyroDetect zwei Schritte: die Inkubation der Probe in menschlichem Vollblut und die Durchführung des IL-1β -ELISAs[1]. Zunächst wird die Probe dem gefriergelagerten Kryoblut – oder alternativ frischem Blut – zugegeben. Sofern die Probe Pyrogene enthält, bilden die Monozyten im Blut während der Inkubation IL-1β. Für den Nachweis wird die Mischung auf eine Mikroplatte gegeben, die mit einem Antikörper beschichtet ist, der selektiv IL-1β bindet. Im anschließenden ELISA wird die Konzentration des gebundenen IL-1β ermittelt. Mit Hilfe einer Standardkurve lässt sich dann die Pyrogenkonzentration bestimmen.

Das PyroDetect System ist ein humanspezifischer und vollwertiger Ersatz für den Kaninchentest und eignet sich hervorragend als Ergänzung zum LAL-Test zum Monitoring neu zugelassener Produkte in der Forschung.

Dreieich, 10. Mai 2010.


Biotest AG, Biotest Mikrobiology,
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Dr Stefan Fennrich mit PyroDetect-Kit
Dr. Stefan R.M. Fennrich, Tübingen, der für die
Entwicklung des PyroDetect-Tests mehrere
Auszeichnungen erhalten hat, mit dem Testkit.


Foto: Fennrich, mit freundlicher Genehmigung.

 

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.


[1] Anm. d. InVitroJobs-Redaktion: ELISA, Enzyme-linked Immunosorbent Assay, auch bekannt als Enzyme Immunoassay (Enzymgekoppelter Immunadsorptionstest, EIA), ist ein immunologisches Nachweisverfahren (Assay), das auf einer enzymatischen Farbreaktion basiert.


Beachten Sie bitte zum Thema auch unseren Beitrag vom 07. Mai 2010: "In-vitro-Pyrogentest schreibt mit Europaweiter Zulassung Geschichte".